Adrián Parra, abogado del despacho Fieldfisher, presenta un análisis jurídico de los cambios relevantes que trae el nuevo Reglamento (UE) 2019/1009 en lo que respecta a los productos bioestimulantes, teniendo en cuenta el anterior marco normativo UE aplicable compuesto por el Reglamento (CE) nº 1107/2009 sobre productos fitosanitarios y el anterior Reglamento (CE) nº 2003/2003 relativo a los abonos.
El nuevo Reglamento de Productos Fertilizantes introduce la nueva denominación de "producto fertilizante", más detallada pero también más amplia que la definición de "abono" de su predecesor. En concreto, el nuevo Reglamento introduce siete Categorías Funcionales de Productos Fertilizantes (CFP). Una de las más relevantes es la categoría específica para los bioestimulantes de plantas. Anteriormente, los bioestimulantes eran una especie de productos "borderline" a menudo clasificados entre fertilizantes y productos fitosanitarios. En el pasado, los bioestimulantes podían entenderse dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 sobre productos fitosanitarios estando, por tanto, sujetos a los procedimientos de aprobación y autorización establecidos en dicho Reglamento. Sin embargo, esto ya no es posible.
El artículo 47 del Reglamento de Productos Fertilizantes excluye los bioestimulantes del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 al modificar su artículo 2.1.b) de la siguiente manera: "influir en los procesos vitales de los vegetales como, por ejemplo, las sustancias que influyen en su crecimiento, pero de forma distinta de los nutrientes o los bioestimulantes de plantas". Pese a ello, es aún posible que otro tipo de reguladores del crecimiento sean considerados productos fitosanitarios, al entrar en la definición del mencionado artículo 2.1.b) y, por tanto, tendrán que pasar por el procedimiento de autorización previo.
El nuevo Reglamento de Productos Fertilizantes ha introducido importantes cambios generado, con ello, una serie de cuestiones a tener en cuenta por los fabricantes no sólo de bioestimulantes, sino también de productos fertilizantes en general.
¿Estarán los bioestimulantes u otros productos fertilizantes sujetos al Reglamento (CE) no 1107/2009 de Productos Fitosanitarios en algún caso concreto?
Los bioestimulantes o incluso otros productos fertilizantes pueden estar sujetos al Reglamento de Productos Fitosanitarios si además de su uso como bioestimulante o fertilizante también tienen alguna de funciones enumeradas en su mencionado artículo 2.1. Estos productos son llamados comúnmente productos de doble uso.
Hay varios casos de productos fertilizantes "borderline" que se presentan a menudo como bioalternativas a productos fitosanitarios existentes. En este sentido, es importante señalar que estos productos fertilizantes que también son comercializados para funciones como producto fitosanitario estarán sujetos exclusivamente al régimen jurídico del Reglamento de Productos Fitosanitarios, en lugar del Reglamento de Productos Fertilizantes.
El Reglamento de Productos Fertilizantes (considerando 23) es claro en este sentido: " Los productos con una o varias funciones, una de las cuales está incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, son productos fitosanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento. Esos productos deben permanecer bajo el control definido para ellos por ese Reglamento [...]". Así lo indica también el nuevo Reglamento de Productos Fertilizantes en su artículo 1.1.b): "[...] El presente Reglamento no se aplica a los siguientes productos: (b) los productos fitosanitarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1107/2009".
El resto de productos fertilizantes que no tengan funciones adicionales como producto fitosanitario no estarán sujetos a la normativa de productos fitosanitarios. No obstante, estos productos fertilizantes estarán sujetos al Reglamento (CE) 1907/2006, también conocido como REACH, y deberán cumplir con el régimen legal de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas establecido en el mismo. Es decir, el Reglamento de Productos Fertilizantes no afecta a la aplicación del REACH. En cuanto al registro, todas las sustancias que se incorporen a un producto fertilizante UE, ya sea de forma aislada o en una mezcla, deberán registrarse con arreglo al REACH.
¿Qué ocurre con aquellos bioestimulantes ya autorizados y sustancias activas ya aprobadas conforme a la normativa de Productos Fitosanitarios?
Los bioestimulantes ya autorizados seguirán estando sujetos a la normativa de productos fitosanitarios durante el plazo previsto en la autorización. El artículo 47 del Reglamento de Productos Fertilizantes ha incluido una disposición transitoria en el artículo 80.8 del Reglamento de Productos Fitosanitarios, que se refiere a esta cuestión: "El presente Reglamento seguirá aplicándose a todo producto al que se haya concedido una autorización en virtud del artículo 32, apartado 1, consecutiva a una solicitud presentada antes del 15 de julio de 2019, y que pasada dicha fecha se ajuste a la definición del punto 34 del artículo 3 [bioestimulante], durante el plazo previsto en la autorización".
Por lo tanto, los bioestimulantes ya autorizados y las sustancias activas que contengan, las cuales ya hayan sido aprobadas sobre la base de una solicitud presentada antes del 15 de julio de 2019 seguirán estando sujetos al Reglamento de Productos Fitosanitarios hasta que expire la aprobación o autorización concedida. Tras la expiración de la autorización o aprobación, estos productos tendrán que seguir los procesos previstos en el Reglamento de Productos Fertilizantes y en el REACH.
¿Qué ocurre entonces con los procedimientos de aprobación y autorizaciones en curso que aún no han finalizado?
Existe una posición dividida sobre si estos procedimientos en curso y los productos o sustancias en cuestión deben seguir considerándose sujetos a la normativa aplicable a productos fitosanitarios. Por un lado, se podría entender que estos procedimientos en curso siguen estando sujetos al Reglamento de Productos Fitosanitarios y, por ende, el procedimiento debe completarse y la decisión de aprobación o autorización definitiva debería adoptarse. Esto se debe a que el mencionado artículo 80.8 sólo establece como condición que las solicitudes se presenten antes del 15 de julio de 2019. Es decir, no establece fecha máxima en la que deban decidirse estas aprobaciones o autorizaciones en curso.
Sin embargo, es posible que la posición anterior no sea compartida por todas las empresas y autoridades competentes y esto puede estar generando problemas la actualidad que deberán ser abordados a corto plazo. En cualquier caso, dado que se trata de solicitudes presentadas antes de la fecha de aplicación del Reglamento de Productos Fertilizantes o incluso antes de su entrada en vigor, toda decisión que se adopte a este respecto deberá ser conforme a los principios jurídicos de irretroactividad, seguridad jurídica y confianza legítima.
¿Tendrán protección normativa aquellos datos generados en apoyo de los productos fertilizantes y las sustancias que contienen?
Anteriormente, los datos generados y presentados en apoyo de los productos bioestimulantes estaban protegidos por el Reglamento de Productos Fitosanitarios. Sin embargo, este tipo de productos han sido excluidos de dicho Reglamento. En lo que respecta a la protección de datos, el Reglamento de Productos Fertilizantes no prevé ningún mecanismo de protección de datos ni a nivel de sustancia activa ni a nivel de producto. Respecto a los datos relacionados con la sustancia activa, estos podrán seguir siendo protegidos conforme al régimen establecido en REACH. Sin embargo, no existe un régimen específico para la protección de datos sobre el producto fertilizante. Este es un aspecto a valorar por las empresas, ya que los datos podrían ser obtenidos por otros solicitantes y ser utilizados para la certificación de sus productos, o los datos pueden ser utilizados para otros fines.
En conclusión, el nuevo Reglamento de Productos Fertilizantes puede ofrecer más ventajas a los fabricantes de bioestimulantes al eliminar las complejidades reglamentarias del procedimiento de autorización de productos fitosanitarios. Sin embargo, algunos bioestimulantes o incluso otras categorías de productos fertilizantes pueden seguir estando sujetos al Reglamento de Productos Fitosanitarios si también se comercializan para alguna de las funciones enumeradas en el artículo 2.1 del mismo (los llamados productos de doble uso). En estos casos, el producto fertilizante y la sustancia que contiene deberá someterse a todo el proceso de aprobación a nivel de la UE y posterior autorización a nivel nacional para poder ser comercializados.
Como se ha mencionado anteriormente, existen varios casos de productos fertilizantes "borderline" que se presentan a menudo como bioalternativas a los productos fitosanitarios existentes. Estos productos podrían considerarse como productos de doble uso, por lo que estarían sujetos específicamente al Reglamento de Productos Fitosanitarios y a la respectiva autorización previa. Por lo tanto, los fabricantes y distribuidores de productos fertilizantes deberían evaluar cuidadosamente este aspecto antes de poner sus productos en el mercado.
Adrián Parra García
Abogado
Fieldfisher (Belgium) LLP
