La utilización de productos fitosanitarios en la agricultura europea actual ha tenido una repercusión importantísima en la mejora de las producciones y en la mayor calidad de los alimentos obtenidos. Los fitosanitarios mejoran o mantienen el rendimiento de las cosechas, pues eliminan o reducen la competencia de las malas hierbas y el ataque de plagas y enfermedades, y limitan la mano de obra necesaria para la producción. Al margen de las evidentes ventajas económicas para el productor, los fitosanitarios desempeñan un papel social fundamental, puesto que garantizan cada año un abastecimiento fiable de productos agrarios a precios asequibles para todos los consumidores europeos. Además, su empleo reduce la demanda de tierras para producción de alimentos, lo que a su vez deja grandes superficies de tierra disponibles para otros usos, como son las actividades de ocio, las áreas naturales y la protección de la biodiversidad.

 

INTRODUCCIÓN

No obstante, la mayoría de los plaguicidas son productos químicos que potencialmente podrían tener riesgos importantes para la salud de los consumidores, de las personas que los manipulan, y para el medioambiente en general. Estos riesgos son evaluados por las autoridades europeas y nacionales de forma cada vez más exhaustiva, obligando a las empresas que fabrican y comercializan estos productos a llevar a cabo largos y costosos estudios y ensayos, encaminados a demostrar la seguridad de su utilización para personas y medioambiente. En este sentido, se estima que para desarrollar y registrar una nueva sustancia activa, se invierten una media de 10 años y aproximadamente 200 millones de euros (Expert Workshop on the Impact of the proposed revision of Directive 91/414/EEC on the sustainability of the European Management Tool Box, Ljubljana, 2008/04/22). De hecho, las exigencias actuales son tan estrictas, que desde la implantación de la Directiva 91/414/CEE, el sector sólo ha sido capaz de sacar al mercado una media de 5 nuevas sustancias activas al año en la Unión Europea.

Las empresas privadas que desarrollan estos plaguicidas lógicamente esperan recuperar las considerables inversiones de tiempo y dinero que llevan a cabo, por lo que intentan centrar sus esfuerzos en el desarrollo y registro de los fitosanitarios que les reporten los mayores beneficios económicos. De esta forma, los productos dirigidos a importantes plagas o enfermedades que afectan a cultivos de gran importancia comercial y superficial son los más desarrollados, mientras que otros cultivos o plagas de menor entidad (los denominados usos menores), no tienen tanto interés para las empresas de fitosanitarios.

 

 

El problema de los usos menores

Según la European and Mediterranean Pest Protection Organization (EPPO), organización intergubernamental creada para fomentar la cooperación entre los países europeos y mediterráneos en materia de Sanidad Vegetal, puede hablarse de uso menor cuando el volumen de fitosanitario que podría ser utilizado para el citado uso en determinado país es insuficiente para que las empresas muestren el interés suficiente por intentar registrarlo. Esto se traduce en que en un uso menor concurre una de las dos siguientes circunstancias:

- el cultivo es considerado de baja o muy baja importancia a nivel nacional, es decir, se trata de un cultivo menor (Tabla 1).

- la plaga, enfermedad o mala hierba (o la utilización pretendida en el caso de fito-reguladores), no es importante a nivel nacional para un cultivo que sí es de importancia (cultivo mayor).

Como referencia para la generación de datos relativos a la evaluación de fitosanitarios en alimentos, la guía SANCO 7525/VI/95 (rev.7), elaborada por la Comisión Europea, establece la siguiente definición de cultivo mayor y menor:

Como puede suponerse, un uso puede ser considerado menor en un país y mayor en otro diferente, por lo que debería ser cada país el que estableciera su propio listado de usos menores. A este respecto, el documento SANCO 7525/VI/95 presenta listados orientativos de cultivos mayores y menores para los Estados del Norte y Sur de la UE, mientras que la Orden del MAPA de 20 de junio de 2001 establece un listado de los cultivos considerados menores en España (Tabla2).

El actual proceso de evaluación y revisión de sustancias activas, llevado a cabo desde la aparición de la Directiva 91/414/CEE, ha traído consigo una indudable mejora medioambiental y un incremento de la seguridad alimentaria y de las personas. No obstante, como consecuencia de este proceso, 604 de las 915 sustancias activas existentes antes de la implantación de la Directiva han sido ya eliminadas.

De estas 604 sustancias activas, 53 sustancias fueron consideradas excluidas, y 551 no fueron defendidas por la industria fitosanitaria. Sólo 109 de las citadas 915 sustancias han sido incluidas en el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE, mientras que 202 sustancias continúan aún pendientes de decisión final.

En lo que respecta a las sustancias activas nuevas, han sido incluidas en el Anexo I únicamente 75.

Todo este proceso de revisión y evaluación ha traído consigo una paulatina reducción del número de productos fitosanitarios, que especialmente en el caso de los usos menores, no son fácilmente sustituidos por otros nuevos, de menor riesgo para las personas y medioambiente. Este hecho está suponiendo, en algunos casos, un serio problema para los productores, que cada vez se encuentran más limitados en cuanto al uso de estrategias adecuadas y económicamente viables para la lucha contra las plagas y enfermedades en sus cultivos. Algunos de los problemas que podrían aparecer como consecuencia de esta situación son los siguientes:

 

- Aumento de la utilización ilegal de productos no permitidos: es una tentación en la que muchos productores podrían caer ante la disminución de soluciones para sus cultivos, y el consiguiente descenso de viabilidad económica. Evidentemente, los efectos de esos usos ilegales son exactamente los contrarios a los que se pretenden conseguir con la normativa.

 

- Abandono progresivo de ciertos cultivos: los que más podrían sufrirlo son precisamente los cultivos menores, de reducido interés para las casas

comerciales, pero en ocasiones, de gran importancia para muchas provincias o comarcas.

 

- Disminución de diversidad agrícola y ecológica, por el abandono de los cultivos antes mencionados, con declive de numerosos productos y variedades locales, potenciación de cultivos más extendidos y rentables, y la consiguiente disminución de biodiversidad en general. Como consecuencia de todo esto, podría derivarse un descenso de calidad de la dieta de los consumidores europeos, al reducirse la disponibilidad en el mercado de ciertos alimentos de producción minoritaria.

 

- Aparición de resistencias: este es uno de los grandes problemas asociados a la reducción del número de sustancias activas en todos los cultivos, pero en especial, en los citados usos menores. Para que este control químico sea sostenible en el tiempo, es básico que los productores cuenten con distintos pesticidas, con el fin de poderlos ir utilizando de forma alternativa, y combinados con otros medios de control no químicos, para así llevar a cabo una correcta gestión de la potencial aparición de resistencias. De otra forma, los productores pueden verse obligados a utilizar de forma repetida un reducido número de productos fitosanitarios, lo que redunda en un incremento de la aparición de resistencias, y en la desprotección aún mayor ante la aparición de plagas y enfermedades. Es por ello que parece necesario contar con una gama suficiente de productos fitosanitarios, con diferentes modos de acción, especialmente para cultivos que exigen un elevado número de tratamientos, durante un período largo de tiempo.

La Directiva 91/414/CEE se encuentra ahora en un proceso de revisión, que pretende incorporar en un nuevo Reglamento la experiencia adquirida durante todos estos años a la legislación, y mejorar la aplicabilidad de la normativa y los niveles de seguridad para las personas y el medioambiente de los productos fitosanitarios. Aunque los contenidos del futuro Reglamento europeo se encuentran aún bajo discusión, parece claro que la tendencia será la de endurecer las exigencias actuales para la evaluación y registro de productos fitosanitarios, por lo que los usos menores podrían resentirse aún más con esta nueva normativa.

Parece evidente que la problemática relativa a los usos menores deberá estar contemplada de forma especial en el nuevo Reglamento europeo.

Los problemas a los que se ha aludido anteriormente, podrían tener especial relevancia en el caso de los países del Sur de Europa, y en concreto en España. Esto se debe fundamentalmente a dos causas:

 

- Por un lado, debido a su especial situación geográfica y a su orografía, nuestro país destaca por la existencia de gran variedad de climas, microclimas y tipos de suelos, y en consecuencia, de cultivos y cultivares tradicionales. De hecho, en España se cultivan desde especies propias de climas templados, hasta especies tropicales, pasando por cultivos típicamente mediterráneos como el olivo, la vid, los cítricos, numerosas hortalizas, etc. Por este motivo, existen numerosos cultivos de escasa extensión superficial y producción total, pero de cierta importancia económica, social e incluso cultural para algunas regiones, que son considerados cultivos menores a nivel nacional.

 

- Por otra parte, el clima de los países del Sur de Europa es especialmente proclive a la aparición de plagas y enfermedades, en especial a las primeras. A este respecto, en la Tabla nº 3 se incluyen datos de consumo de productos fitosanitarios en países del Sur y del Norte de la UE. Se observa que los mayores consumos de insecticidas se encuentran en países mediterráneos como es el caso de España, Italia, Portugal y Grecia. El consumo de fungicidas y herbicidas en España también es alto, aunque proporcionalmente no tan elevado en comparación con los países del Centro y Norte de Europa. Esto hace pensar que la desaparición de una gran cantidad de usos fitosanitarios en España, y especialmente en el caso de los insecticidas, podría causar un serio problema a la agricultura de nuestro país.

 

Estrategia actual para los usos menores

En lo que al procedimiento de evaluación se refiere, la autorización de un producto fitosanitario para un uso menor se rige, como en el resto de usos no menores, por lo especificado en la Directiva 91/414/CEE y sucesivas modificaciones. No obstante, cabe señalar que dado que resultaría muy costoso para las empresas de fitosanitarios desarrollar un producto nuevo para un cultivo o plaga de escasa importancia, la mayoría de estos usos menores se intentan resolver mediante la autorización de una ampliación de uso de un producto ya autorizado para cultivos y plagas de mayor importancia económica. Esto supone que a nivel práctico, en la mayoría de los casos, sólo es necesario realizar nuevos ensayos para eficacia y fito-toxicidad (fito-terapéutica), y para residuos en productos vegetales, cuando se pretende autorizar un uso menor.

En relación a los residuos, la Directiva 91/414/CEE y la guía SANCO 7525/VI/95 (rev.7) simplifican el procedimiento para la evaluación de fitosanitarios, cuando se trata de cultivos menores.

El procedimiento reduce el número mínimo de ensayos de residuos necesarios para la evaluación de un cultivo menor. Como norma general, y asumiendo que los ensayos son comparables en cuanto a clima, dosis, métodos de aplicación, etc., se estima que para un cultivo mayor es necesario un mínimo de 8 ensayos de campo, mientras que para uno menor sólo son necesarios 4 ensayos de residuos en campo. Otro hecho que ayuda a reducir la cantidad de ensayos de campo necesarios es la posibilidad de extrapolar (en determinadas condiciones) los resultados de los ensayos de residuos entre ciertos cultivos. A este respecto, la guía SANCO propone una serie de tablas de extrapolación entre cultivos que se encuentran en permanente evolución.

En lo referente a la fito-terapéutica, el Panel de Expertos de la EPPO para la Evaluación de la Eficacia, en el que participan expertos de países europeos y mediterráneos, ha elaborado una serie de estándares o guías para la evaluación de la eficacia y fitotoxicidad (fito-terapéutica) de los productos fitosanitarios, que sirven de referencia para la evaluación exigida por la Directiva 91/414/CEE.

Entre los documentos publicados hasta ahora, las siguientes dos guías se refieren de forma específica a los usos menores:

 

EPPO PP1/224(1): Principles of efficacy evaluation for minor uses.

EPPO PP1/257(1): Efficacy and crop safety extrapolations for minor uses.

Por su parte, el documento EPPO PP1/226(1): Number of efficacy trials, establece el número básico de ensayos de eficacia necesarios para la evaluación de un uso menor, que como norma general es también inferior al número de ensayos de eficacia necesarios para un uso mayor (Tabla 4).

Además, el Panel de Expertos de la EPPO para la Evaluación de la Eficacia, está trabajando en la elaboración de tablas de extrapolación de eficacia y fito-toxicidad para distintos grupos de cultivos.

De momento, se están tratando de aprobar una serie de tablas para la extrapolación de insecticidas, fungicidas y herbicidas en hortalizas de la familia de las brasicáceas y en frutales de pepita y hueso. En un futuro se pretenden elaborar tablas de extrapolación para el resto de grupos de vegetales.

A nivel europeo, el problema de los usos menores está tratando de minimizarse mediante la creación de un Grupo Técnico de Expertos en usos menores, dependiente de la Dirección General de Salud y Protección del Consumidor de la Comisión Europea. Este grupo viene reuniéndose dos veces al año desde el año 2002, con la finalidad de encontrar soluciones y desarrollar proyectos conjuntos para facilitar los procesos de registro de los usos menores. Las reuniones se llevan a cabo en tres partes: reunión del subgrupo de Estados del Sur (entre los que se encuentra España), reunión de Estados del Norte, y reunión conjunta. Una de las principales finalidades de cada uno de los subgrupos es la de compartir información sobre los ensayos encaminados al registro de usos menores en determinados países, especialmente en lo que se refiere a la eficacia y fito-toxicidad de los productos (fito-terapéutica), así como a los residuos de las sustancias activas en los alimentos obtenidos de los cultivos tratados. Además se están realizando proyectos conjuntos entre Estados Miembros de cada una de las dos zonas establecidas actualmente a nivel europeo (Norte y Sur), para estudiar y buscar soluciones para los usos menores en distintos grupos de cultivos. En concreto, en el Sur se están desarrollando proyectos para hortalizas, tabaco, avellano y pequeños frutos. Otro objetivo de estos Grupos es generar listados de plagas prioritarias para los distintos Estados. Estos listados pueden ser de utilidad para las empresas de fitosanitarios, que tienen así información sobre las plagas y enfermedades emergentes o que están empezando a ser difíciles de controlar en cada una de las zonas de la UE, para de esta forma, conocer las necesidades reales de los productores a un nivel más global.

 

Propuestas para minimizar el problema de los usos menores

A pesar de todo lo expuesto anteriormente, el problema de los usos menores no parece estar aún resuelto a nivel europeo, sobre todo cuando la propuesta de contenidos del futuro Reglamento europeo parece indicar que el número de sustancias activas que acabarán desapareciendo del mercado tenderá a aumentar en los próximos años.

Algunas de las posibles soluciones para mejorar la complicada situación de los denominados usos menores en el seno de la UE fueron esbozadas durante el Grupo de Trabajo sobre Reconocimiento Mutuo en Usos Menores de la EPPO, celebrado en Berlín en octubre de 2006, con la participación de 65 expertos de 19 de los países adscritos a la organización. A continuación se comentan algunas de las recomendaciones que se plantearon en la citada reunión, y que deberían ser la base de las medidas encaminadas al mantenimiento de los usos menores.

 

- Fomento de la utilización del reconocimiento mutuo de las autorizaciones entre distintos Estados Miembros. De esta forma se evita la duplicación de trabajo para registrar un mismo uso en varios Estados con similares condiciones agro-climáticas y de cultivo. Las empresas pueden estar más interesadas en registrar un uso menor cuando saben que los estudios y ensayos pueden ser válidos para el registro en varios países con similares condiciones agro-climáticas. Para poder llevar a cabo este reconocimiento mutuo, es necesario que los procedimientos de evaluación sean claros y homogéneos para todos los Estados implicados, con el fin de que exista un clima de confianza entre las autoridades fitosanitarias de los citados Estados. En relación con esto, cabe destacar que los países de la Zona Sur de la UE están desarrollando un Proyecto Zonal, con una serie de programas de colaboración que tienen como objetivo el evaluar de forma conjunta productos fitosanitarios correspondientes a sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. El objetivo final es conseguir que con una sola evaluación se puedan conceder autorizaciones de uso para los distintos Estados del Sur de la UE (Santos- Expósito, A.; Alonso-Prados, J.L.; García Baudín, J.Mª. 2008. Evaluación zonal de Productos Fitosanitarios en el Sur de Europa. Implicaciones Agronómicas. PHYTOMA, 198. 88-92). En este sentido, la actual propuesta del futuro Reglamento europeo, aún bajo discusión, y pendiente de su decisión final por parte del Consejo y el Parlamento europeo, incluye el establecimiento de tres zonas geográficas europeas (Norte, Centro y Sur) para la autorización de los productos fitosanitarios, y el reconocimiento mutuo obligatorio de las citadas autorizaciones en los Estados miembros que pertenezcan a cada una de las zonas.

 

- Establecimiento de un procedimiento racional lo más simplificado posible para las ampliaciones de autorización para usos menores, para lo cual es necesario que exista una definición clara y objetiva de lo que debe ser considerado un uso menor. La mencionada propuesta de Reglamento europeo establece un procedimiento de ampliación de autorizaciones para usos menores, aunque no considera valores concretos de superficie, producción, etc, para establecer la definición de uso menor.

 

- Mayor desarrollo de tablas para la extrapolación de datos correspondientes a residuos en alimentos, eficacia y fito-toxicidad (fito-terapéutica).

 

- Disponibilidad de bases de datos actualizadas sobre autorizaciones y ensayos relativos a usos menores en la UE, de forma que puedan conocerse de antemano los datos que existen en otros Estados sobre los usos menores que se intentan autorizar. A este respecto, la propuesta de Reglamento europeo exige a los Estados miembros el establecer y actualizar regularmente listas de usos menores.

 

- Establecimiento de incentivos para las empresas de cara a la extensión de usos menores (reducción/eliminación de tasas, ampliación del período de protección de datos, procedimientos más simplificados, etc). En la propuesta del futuro Reglamento comunitario, se establece una ampliación del periodo de protección de datos por tres meses para cada autorización de uso menor que sea solicitada durante los últimos cinco años del periodo de protección establecido normalmente para el producto fitosanitario.

 

- Desarrollo de mecanismos para la integración de todos los Estados miembros en los proyectos encaminados a la generación de datos sobre usos menores.

 

- Desarrollo de mecanismos para la financiación de los trabajos dedicados a los usos menores, que podrían incluir el uso de algún medio de financiación comunitario. En este sentido, la propuesta de Reglamento sugiere que la Comisión podrá incurrir en gastos para el desarrollo de bases de datos u otros medios, encaminados a compartir información sobre productos fitosanitarios para la cooperación entre los diferentes Estados miembros.

 

- Por último, cabe destacar que la propuesta de Reglamento europeo establece un sistema de evaluación comparativa para productos fitosanitarios que contienen sustancias activas aprobadas como "candidatas a la sustitución". La propuesta especifica que deben ser tenidas en cuenta las posibles consecuencias de esta evaluación para las autorizaciones de usos menores, y que debe existir un número adecuado de sustancias activas para poder minimizar la aparición de resistencias.

En definitiva, parece necesario que exista una conciencia clara por parte de todos los sectores implicados (consumidores, productores, industria fitosanitaria y legisladores) sobre la enorme importancia de contar con unos medios de protección suficientes que permitan mantener, de forma sostenible pero económicamente viable, la producción de los distintos cultivos en los Estados miembros de la UE.

 

BIBLIOGRAFÍA

SANTOS-EXPÓSITO, A., ALONSO-PRADOS, J.L,. GARCÍA BAUDÍN, J.Mª, 2008. Evaluación zonal de Productos Fitosanitarios en el Sur de Europa. Implicaciones Agronómicas. PHYTOMA Nº198. 88-92.

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BOE, 2001. Orden del MAPA de 20 de junio de 2001 (BOE de 5 de julio de 2001).

EPPO, 2003. Standard PP1/224(1): Principles of efficacy evaluation for minor uses.

EPPO, 2003 . Standard PP1/226(1): Number of efficacy trials.

EPPO, 2007. Standard PP1/257(1): Efficacy and crop safety extrapolations for minor uses.

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Global Minor Use Summit Program. Rome (Italy), 3-7/12/2007.

Comprar Revista Phytoma 201 - AGOSTO/SEPTIEMBRE 2008