La Comisión Europea ha abierto un periodo de consulta pública, hasta el 18 de noviembre, para recoger comentarios sobre un proyecto de reglamento que pretende imponer criterios y procedimientos armonizados para identificar y prohibir el uso de coformulantes inaceptables en la fabricación de los productos fitosanitarios, y que sean equivalentes a los de las sustancias activas para alcanzar el mismo nivel de seguridad.

El proyecto busca establecer normas detalladas para la identificación de coformulantes inaceptables, normas sobre el procedimiento a seguir para la inclusión de coformulantes en el anexo III del Reglamento (CE) nº 1107/2009, así como adoptar un procedimiento que permita a los estados miembros notificar a la Comisión los coformulantes ya incluidos en el anexo III del Reglamento (CE) nº 1107/2009 que puedan necesitar ser suprimidos de dicho anexo o las condiciones establecidas en dicho anexo que puedan necesitar ser modificadas.

“Este reglamento, todavía en fase de consulta, tiene como base jurídica el artículo 27.5 del Reglamento (CE) no 1107/2009 de comercialización de productos fitosanitarios, que contempla la posibilidad de establecer normas detalladas para la determinación de coformulantes inaceptables de cara a su inclusión en el Anexo III del mismo. En este sentido, el borrador parece reflejar algunos criterios ya debatidos por la Comisión Europea y los Estados miembros en los últimos años, en línea con aquellos establecidos en reglamentaciones paralelas con incidencia en la autorización de productos fitosanitarios y sus sustancia activas, como pueden ser los reglamentos REACH y CLP. Gran parte de los criterios que ahora son formalmente establecidos en este borrador fueron recogidos en el apartado introductorio del Reglamento (UE) 2021/383 de la Comisión, de 3 de marzo de 2021, por el que se estableció la primera lista de coformulantes inaceptables -y al que el propio borrador hace referencia en su considerando (2-). Sin embargo, todavía no existe estrictamente un reglamento que establezca estos criterios con fuerza vinculante en toda la UE”, detalla Adrián Parra, abogado especializado en derecho regulatorio del despacho Fieldfisher.

Según el texto sometido a consulta pública, no se debe aceptar la inclusión de un coformulante en los productos fitosanitarios si está o tiene que estar clasificado como carcinógeno, mutagénico o tóxico para la reproducción, categorías 1A o 1B según la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (Reglamento CLP); está identificado como sustancia altamente preocupante de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 por razones distintas a su clasificación como carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción, categorías 1A o 1B; se ha identificado como contaminante orgánico persistente de acuerdo con el Reglamento (UE) 2019/1021; se ha identificado como sustancia con propiedades de alteración endocrina en virtud del Reglamento (UE) nº 528/2012 y no ha sido aprobada como sustancia activa para su uso como conservante durante el almacenamiento, o se ha establecido alguna restricción de conformidad con dicho Reglamento que afecte a los usos en productos fitosanitarios.

Asimismo, las restricciones previstas en el anexo XVII del Reglamento (CE) nº 1907/2006 deben aplicarse también a todas aquellas sustancias susceptibles de ser utilizadas, o que se utilizan actualmente, como coadyuvantes en productos fitosanitarios. Por último, los criterios para la aprobación de sustancias activas relativas a la salud humana o animal y al medio ambiente, previstos en el anexo II del Reglamento (CE) nº 1107/2009, deben aplicarse también a los coformulantes, en la medida en que no estén ya cubiertos por los demás criterios mencionados.

“La adopción de este reglamento podría suponer el establecimiento de un criterio armonizado en la UE al que se ajusten todos los estados miembros y así garantizar la uniformidad en las decisiones tomadas a nivel nacional en procesos de autorización de productos fitosanitarios respecto a sus coformulantes”, concluye Adrián Parra, que, sin embargo, considera que algunas disposiciones en el borrador “podrían generar ciertas contradicciones e inseguridad jurídica en este sentido y, por tanto, deberían ser reguladas de forma más clara y detallada en la versión final”.