La Comisión Europea publicó el pasado 1 de septiembre de 2022 las nuevas reglas para la aprobación de sustancias activas que se traten de microorganismos. Adrián Parra, abogado del despacho Fieldfisher, presenta un análisis jurídico de estas nuevas normas cuya inclusión se ha llevado a cabo mediante la adopción de dos reglamentos que modifican el marco normativo básico ya existente.

Por un lado, el Reglamento (UE) 2022/1438, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y, en concreto, su Anexo II, donde se establece el procedimiento y criterios para la aprobación de sustancias activas. Por otro lado, el Reglamento (UE) 2022/1439, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 283/2013, que desarrolla los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas. Los reglamentos serán aplicables a partir del 21 de noviembre de 2022.

Algunas novedades a destacar en relación con los nuevos requisitos de datos para microorganismos

Uno de los objetivos del nuevo Reglamento (UE) 2022/1439 según su considerando (3), es delimitar mejor las diferencias entre los microorganismos y las sustancias químicas, especialmente cuando se trata de metabolitos producidos por el microorganismo. En este sentido, el nuevo reglamento añade una parte introductoria en el anexo del Reglamento (UE) nº 283/2013, en la que se aclara en qué supuestos las solicitudes deben cumplir con los requisitos previstos en la parte A de dicho anexo y cuando con aquellos previstos en la parte B del mismo, en función de las propiedades del microorganismo y, en particular, de los metabolitos producidos por los microorganismos.

Además, el nuevo reglamento añade requisitos de datos adicionales aplicables a los microorganismos en la mencionada parte B del anexo. Sin embargo, las nuevas enmiendas incluidas, en lugar de flexibilizar y agilizar la evaluación de los microorganismos, pueden dar lugar en la práctica a mayores requisitos de datos que cumplir y, por tanto, a mayores costes y dificultades para las empresas que quieran introducir alternativas biológicas en el mercado. Como ejemplo, cabe señalar el punto x) de la parte B del anexo del Reglamento (UE) nº 283/2013, que establece que “todos los microorganismos se considerarán posibles sensibilizantes”. Esta presunción puede tener importantes implicaciones con respecto al etiquetado, las restricciones de uso y los requisitos de los productos fitosanitarios.

Los nuevos criterios específicos para la catalogación de microorganismos como sustancias activas de bajo riesgo

En lo que respecta al Reglamento (UE) 2022/1439, una de las novedades relevantes a destacar es la inclusión en el Punto 5.2 del Anexo II del Reglamento (CE) nº 1107/2009 de criterios más específicos para considerar un microorganismo como sustancia activa de bajo riesgo. En concreto, se especifica que el microorganismo “podrá” ser considerado sustancia activa de bajo riesgo si ha sido demostrada su sensibilidad al menos a dos clases de antimicrobianos. En lo que respecta a los criterios aplicables a los virus, no podrán acogerse a la calificación de bajo riesgo aquellas variantes virulentas de un patógeno con efectos adversos en vegetales no objetivo.

El Considerando (11) del nuevo Reglamento fundamenta la adopción de estos criterios específicos “por razones de claridad y de seguridad jurídica”. Sin embargo, es posible que estás especificaciones no resuelvan en la práctica los problemas que afrontan algunos microorganismos a la hora de obtener la calificación como sustancia activa de bajo riesgo.

Actualmente, no se aplica un criterio del todo homogéneo y consensuado a la hora decidir si un microorganismo puede considerarse sustancia activa de bajo riesgo. El hecho de que el microorganismo muestre sensibilidad a antimicrobianos (incluso a dos o más clases) puede no implicar per se para los evaluadores la aplicación de su calificación de bajo riesgo. En esta valoración, puede tener gran peso otros aspectos como la posible producción de metabolitos preocupantes (aunque su toxicidad no sea todavía confirmada por las fuentes científicas) o la necesidad de aplicar posibles medidas de mitigación de riesgos (incluso aunque estas medidas estén únicamente relacionadas con sus propiedades sensibilizantes).

En definitiva, los criterios del artículo 47 del Reglamento (CE) nº 1107/2009 en lo que respecta a productos fitosanitarios de bajo riesgo tienen un peso importante en la catalogación del microorganismo como bajo riesgo a nivel de la UE. Ello, a pesar de que este punto debería ser evaluado en detalle a su debido tiempo por los Estados miembros durante el procedimiento de autorización del producto y no durante la fase de aprobación de la sustancia activa a nivel de la UE, ya que el artículo 22 del Reglamento (CE) nº 1107/2009 tan solo exige que “quepa esperar” que los productos fitosanitarios que los contengan solo presenten un bajo riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente.

Importantes puntos no abordados en los nuevos reglamentos

El Considerando (2) del nuevo Reglamento (UE) 2022/1439 indica que los nuevos requisitos de datos para microorganismos buscan cumplir con los objetivos de la estrategia ‘De la granja a la mesa’ de cara a reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos. Sin embargo, los nuevos Reglamentos adoptados no tratan algunos de los puntos más importantes y necesarios de cara a facilitar la comercialización de sustancias activas bilógicas.

En primer lugar, no se abordan plazos de evaluación reducidos para microorganismos o productos fitosanitarios que los contengan. Por tanto, la concesión de plazos reducidos y demás beneficios quedará al libre criterio de cada Estado Miembro y las medidas que cada uno quiera adoptar a tales efectos.

En segundo lugar, la normativa no parece prever la adopción de documentos de orientación para elaborar en profundidad los criterios que deben aplicar los evaluadores y garantizar así una evaluación coherente por parte de todos los Estados miembros.

En tercer, lugar, tampoco se incluye ninguna referencia a incentivar y garantizar la continua formación y competencias de los evaluadores de cara a garantizar una mejor evaluación de microorganismos y productos fitosanitarios por parte de los Estados Miembros.

Esto implicará que se siga aplicando un criterio desigual en la evaluación de microorganismos a nivel de la UE y productos fitosanitarios a nivel nacional. En consecuencia, las empresas seguirán teniendo dificultades a la hora de comercializar alternativas biológicas a los productos químicos, lo que es contrario a los objetivos de la estrategia europea ‘De la granja a la mesa’.

Todavía tienen que producirse más cambios para conseguir verdaderamente un sistema acelerado de aprobación de microorganismos y otras fórmulas de biocontrol

A lo anterior, hay que añadir las dificultades con las que se encuentran algunas veces las sustancias activas en las fases finales del procedimiento de evaluación, cuando las conclusiones de EFSA son debatidas por los Estados miembros en el marco del SCoPAFF. En esta última fase, no es inusual que algunos criterios y conclusiones se pongan en cuestión o se modifiquen. En estos casos, el notificante se encuentra a veces en una situación de indefensión, ya que los nuevos datos presentados en respuesta a esas nuevas objeciones planteadas no siempre son tenidos debidamente en consideración.

Conclusión: todavía queda por hacer

Aunque la Comisión Europea parece asegurar que los nuevos requisitos implicarán unos expedientes de solicitud más ágiles, una evaluación de riesgos más directa y unos plazos más cortos para acceder al mercado de la UE en consonancia con la estrategia ‘De la granja a la mesa’, no parece del todo claro que estas modificaciones vayan a resolver los problemas que actualmente afrontan algunos microorganismos, en especial, a la hora de obtener el reconocimiento como sustancia activa de bajo riesgo y los correspondientes beneficios que esta catalogación puede conllevar.

En cualquier caso, el Reglamento (CE) nº 1107/2009 sigue sin proveer plazos de evaluación reducidos para microorganismos o productos fitosanitarios que los contengan. Las empresas dependen, por tanto, de las facilidades y beneficios que cada Estado miembro decida aplicar conforme a su normativa a la hora de autorizar los productos fitosanitarios que contengan microorganismos.

Todavía tienen que producirse más cambios para conseguir verdaderamente un sistema acelerado de aprobación de microorganismos y otras fórmulas de biocontrol de cara a que bioalternativas lleguen rápidamente al mercado, en línea con la estrategia ‘De la granja a la mesa’. Para ello, sería importante desarrollar y aplicar un criterio uniforme a la hora de evaluar microorganismos incluyendo su catalogación como bajo riesgo, así como adoptar reglas de reducción de plazos y simplificación de procedimientos en procedimientos a nivel de la UE y coordinar a nivel de Estados miembros la concesión de mayores facilidades en los procedimientos de autorización de productos a nivel nacional.

Adrián Parra García

Abogado

Fieldfisher (Belgium) LLP