Sección: 27as jornadas de productos fitosanitarios
Los productos fitosanitarios tuvieron durante veinte años una normativa específica sobre clasificación y etiquetado, establecida por la Directiva 78/631/CEE, implantada en España por la Reglamentación Técnico-Sanitaria de los Plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983. La Directiva 91/414/CEE sobre comercialización de productos fitosanitarios, traspuesta por el Real Decreto 2163/1994, mantuvo la normativa vigente sobre la materia y, en consecuencia, el sistema de clasificación y etiquetado anterior.
El Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, que incorpora a la legislación nacional las Directivas 99/45/CE, 01/60/CE y parcialmente la 01/68/CE, en lo referente a las fichas de datos de seguridad de los preparados peligrosos, establece en su disposición final tercera, que los productos fitosanitarios deben cumplir desde del 30 de julio de 2004, los nuevos requisitos de etiquetado.
La nueva normativa en materia de clasificación y etiquetado entraba en vigor en un momento de gran complejidad por coincidir con varias Decisiones de retirada del mercado de productos fitosanitarios en el marco del Programa de revisión de la Directiva 91/414/CEE, la Directiva 03/82/CE en lo relativo a las frases normalizadas de riesgos y la 2003/53/CE sobre retirada del nonilfenol.
Por Acuerdo de la Dirección General de Agricultura de 22 de mayo de 2003, se inicia la revisión de las autorizaciones de los productos fitosanitarios para cumplimiento del Real Decreto 255/2003, estableciendo un programa de presentación escalonada de la documentación correspondiente, incluyendo los proyectos de etiquetado y fichas de datos de seguridad, a presentar en la Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas, encargada de coordinar el programa, y en la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral y en la Subdirección General de Impacto Ambiental y Prevención de Riesgos (ahora Subdirección General de Calidad del Aire y Prevención de Riesgos), competentes ambas en materia de clasificación y etiquetado.
Se debe reconocer el esfuerzo realizado, tanto por el sector de fitosanitarios afectado, como por los tres Departamentos implicados, dentro de sus respectivos cometidos, en la realización del programa de revisión y en la búsqueda de soluciones a los problemas que fueron surgiendo.
Las dificultades de la ejecución del programa de revisión de la clasificación y etiquetado de alrededor de 3.800 productos fitosanitarios, entonces autorizados, a un ritmo de 800 expedientes por mes, son perfectamente conocidas por todos. Los plazos previstos se rebasaron, presentándose muchas propuestas más tarde de lo programado, y por Acuerdo de la Dirección General de Agricultura de 10 de junio de 2004, se adoptaron las disposiciones para su finalización, que fueron cumplidas antes de fin de julio de 2004.
Del programa de revisión de la reclasificación y etiquetado de los preparados fitosanitarios se deben subrayar los siguientes aspectos de interés:
1º.- Dentro del plazo establecido se produjo la notificación de los acuerdos de la DG de Salud Pública y de la DG de Calidad y Evaluación Ambiental, sobre la adaptación del etiquetado de mas de 2.600 productos fitosanitarios a los requisitos del RD 255/2003, así como de las nuevas frases de riesgos y precauciones con arreglo a lo establecido en la Directiva 2003/ 82/CE.
2º.- Con la aplicación de los criterios del R. D. 255/2003 un cierto número de preparados fitosanitarios han quedado clasificados y etiquetados en forma diferente a la que estaban, en la mayoría de los casos más desfavorable que la que les correspondía con la normativa anteriormente vigente.
3º.- La coincidencia del proceso de reclasificación y etiquetado en aplicación del R. D. 255/2003, que favorece a los preparados con estudios propios, con las restricciones a la comercialización de uso de ciertos coformulantes (nonilfenol y sus etoxilados) y con los requisitos aplicables a los preparados de sustancias activas que hayan superado la revisión prevista en la Directiva 91/414/CEE, ha determinado un importante número de casos de modificación de la composición de los preparados.
4.- Con la finalización del programa de clasificación, se presentaron recursos de alzada sobre la notificación de reclasificación de 1.800 productos, de los que hubo que informar como tarea prioritaria, retrasando los otros procedimientos administrativos del Registro de Productos. Prácticamente el 85% de las alegaciones de los recursos presentados se basaban en la obligatoriedad de reetiquetado de los productos que se pusieran en el mercado a partir del 30 de julio de 2004. La resolución de dichos recursos, en virtud de lo establecido en el R. D. 255/2003 ha sido desestimatoria en el 99% de los mismos.
Alcance del etiquetado de los productos fitosanitarios
Todos los lotes de productos fitosanitarios que se pusieran en el mercado español a partir del 30 de julio de 2004, debían estar etiquetados con arreglo al Real Decreto 255/2003. Además se debía tener en cuenta que conforme a la Directiva 2003/82/CE de la Comisión, de 11 de septiembre, por la que se establecen los Anexos IV y V de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, relativo a las frases normalizadas indicativas de riesgos especiales y de precauciones, traspuesta por Orden PRE/3297/2004, de 13 de octubre, se tendrían que:
- Reetiquetar todos los productos con la frase de precaución SP1: "No contaminar el agua con el producto ni con su envase" , y
- Adecuar sus etiquetas, según el calendario indicado en su Anexo III, por lo que en la notificación a los titulares de sus autorizaciones se incluyó dicha información.
Los nuevos criterios de clasificación y etiquetado
La aplicación de los nuevos criterios de clasificación y etiquetado del Real Decreto 255/2003 ha determinado que cierto número de preparados fitosanitarios hayan sido clasificados en categorías de peligrosidad distintas a las que les correspondían con la normativa anteriormente vigente. El análisis de la evolución de las clasificaciones toxicológicas anteriores hasta el momento actual, permite apreciar los siguientes cambios:
Productos clasificados como NOCIVOS (Xn):
Con anterioridad a la aplicación del Real Decreto 255/2003 de 28 de febrero, en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario se encontraban autorizados un total de 2.637 productos clasificados como nocivos (Xn), de los cuales 1.179 (45%) han sido retirados por contener sustancias activas excluidas del Anexo I de la Directiva 91/414/CEE, como consecuencia de las revisiones de sustancias activas, o por otros aspectos derivados de la normativa comunitaria.
Del resto:
- 195 (7%) pasaron a ser clasificados como tóxicos (T) tras la reclasificación efectuada con arreglo al citado R. D.
- 63 (2%) se clasificaron como muy tóxicos (T+).
- 1.200 (46%) conservaron su antigua clasificación (Xn).
Productos clasificados como TÓXICOS (T):
De los 429 productos clasificados como tóxicos (T) autorizados antes de la aplicación del RD 255/2003, 232 (54%) productos fueron retirados por los motivos antes expresados. Del resto:
- 83 (19%) fueron reclasificados como muy tóxicos (T+).
- 27 (6%) pasaron a clasificarse como nocivos (Xn).
- 87 (21%) mantuvieron su clasificación original (T).
Productos clasificados como MUY TÓXICOS (T+):
Respecto a los 37 productos clasificados como muy tóxicos (T+) registrados con anterioridad a la aplicación del R. D. 255/2003, 17 (46%) productos fueron retirados por los mismos motivos anteriores, el resto:
- 20 (54%) mantuvieron su clasificación (T+).
Tras el profundo proceso de reclasificación, en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario existen 3.949 productos fitosanitarios autorizados de los cuales:
- 258 productos (6,5%), clasificados como muy tóxicos (T+).
- 426 productos (10%), clasificados como tóxicos (T)
- 1.926 productos (49%), clasificados como nocivos (Xn)
- 1.339 productos (34,5%) han quedado como no clasificados por su toxicidad, aunque muchos de ellos están clasificados por otros aspectos de peligrosidad, Irritante (Xi), Comburente (O), etc.
Esto permite apreciar que la aplicación de los criterios de clasificación y etiquetado del Real Decreto 255/2003 ha determinado que, se ha incrementado el número de preparados fitosanitarios clasificados como muy tóxicos, que deben especificar en su etiqueta los efectos potenciales de su exposición a corto, medio y largo plazo, pero no ha variado el número de preparados clasificados como tóxicos.
Normativa reguladora de la homologación de cursos de capacitación para realizar tratamientos con plaguicidas
La Orden del Ministerio de la Presidencia de 8 de marzo de 1994 regula la homologación de cursos de capacitación para realizar tratamientos con plaguicidas, la cual había que adaptarla a los nuevos requisitos para los productos fitosanitarios, establecidos en el Real Decreto 255/2003.
A propuesta de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo se ha adoptado una nueva Orden PRE/2922/2005, de 19 de septiembre, que modifica la de 8 de marzo de 1994.
Básicamente esta Orden sustituye las definiciones de los niveles básico y cualificado de capacitación. En lo que antes afectaba a los productos clasificados como muy tóxicos, ahora afecta a los productos que sean o generen gases clasificados como tóxicos o muy tóxicos, para los que corresponde el nivel de capacitación de fumigador.
La Disposición transitoria única, dispone el período de adaptación, estableciendo que las CC AA expedirán los nuevos carnés adaptados a la capacitación de dicha Orden en un plazo de 3 años. Los carnés expedidos con anterioridad a la entrada en vigor de la citada Orden o que en dicho momento estén en proceso de obtención, pueden seguir utilizándose, durante el plazo establecido de 3 años.
Las horas lectivas de los niveles básico y cualificado se incrementan como consecuencia de las necesidades de más horas lectivas para aprender la normativa mucho más extensa.
Regularización de las composiciones oficiales de los productos fitosanitarios
Las restricciones a la comercialización de uso de ciertas sustancias coformulantes, como el nonilfenol y sus etoxilados, por Directiva 2003/53/CE del Consejo, de 18 de junio, traspuesta al ordenamiento jurídico interno por Orden PRE/1954/2004, de 22 de junio, así como el hecho de que una gran parte de los titulares de autorizaciones entendieron que el procedimiento de reclasificación ofrecía la ocasión mas oportuna para efectuar las correcciones necesarias en la composición de sus productos, con el fin de mejorarlas y acomodarlas a las exigencias de la normativa actual, produjo que se presentaran propuestas de clasificación y etiquetado en base a una composición distinta a la inscrita en el Registro Oficial de Productos Fitosanitarios.
Dichas fórmulas declaradas para la reclasificación, son las que existen en los archivos de las tres Direcciones Generales implicadas, y las que se han evaluado e informado por la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental.
La Dirección General de Salud Pública, detectó un cierto número de casos para los que se requirió que se presentase solicitud de modificación de la composición.
En estos casos se ha notificado a los titulares de las autorizaciones los correspondientes requisitos y, en su mayor parte ya los han cumplido.
Sin embargo, tras un muestreo realizado en las propuestas de reclasificación, se ha encontrado que el número de casos es muy elevado y que en muchos de ellos sería inviable retomar la composición anterior por contener coformulantes no autorizados. Toda modificación de la composición de un producto requiere que se hayan efectuado previamente las pruebas o ensayos necesarios para asegurar el correcto comportamiento de su nueva composición, particularmente las de formulación y estabilidad en almacenamiento.
Según lo acordado por la Comisión de Evaluación de Productos Fitosanitarios, en su reunión plenaria del día 17 de diciembre de 2004, por Acuerdo de la Dirección General de Agricultura de 23 de enero de 2005, se ha iniciado de oficio la revisión de las composiciones, afectando a un total de 3.675 productos.
Como resultado del cual, se han generado 3.140 oficios de subsanación de deficiencias detectadas.
